41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról
1. § Hatályát veszti a közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen rendelhető gyógyszerekről szóló 10/1995. (II. 24.) NM rendelet.
4. A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet módosítása
18. § A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet (a továbbiakban: 43/2005. EüM R.) 2. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) Ellenőrzött szer közforgalmú és közvetlen lakossági gyógyszerellátó tevékenységet is végző intézeti gyógyszertárban forgalmazható.”
19. § (1) A 43/2005. EüM R. 3. § (4) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Ellenőrzött szerek rendelésénél az orvos a vényen)
„a) a készítmény hatáserősségét arab számmal és kézírással történő rendelés esetén betűvel,”
(tünteti fel.)
(2) A 43/2005. EüM R. 3. §-a a következő (10) bekezdéssel egészül ki:
„(10) A rendelt mennyiséget úgy kell meghatározni, hogy az adagolási egységre számítva megegyezzen valamelyik forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolási egységben lévő adagok számával vagy a legkisebb csomagolási egységben lévő adagoknak egész számú többszöröse legyen.”
20. § A 43/2005. EüM R. 6. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A háziorvos a betegnek legfeljebb 30 napra, a 10. § (2) bekezdésében foglalt esetben pedig legfeljebb 90 napra elegendő mennyiségben írhat fel ellenőrzött szert.”
21. § A 43/2005. EüM R. 7. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A kiadott ellenőrzött szer átvételét a gyógyszer átvevője a vényen aláírásával és a személyazonosság igazolására alkalmas hatósági igazolvány számának feltüntetésével igazolja.”
22. § (1) A 43/2005. EüM R. 10. § (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
„(1) Ha az ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló személy elhagyja Magyarország területét és utazásának időtartama nem haladja meg a 3 napot, személyes poggyászában a kezeléséhez elegendő mennyiségű ellenőrzött szert a háziorvosa által kitöltött 3/A. számú melléklet szerinti igazolás birtokában vihet magával. Minden ellenőrzött szerre külön igazolást kell kiállítani. Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a beteg nem vihet ki az országból.
(2) Ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt, illetve a 3 napot meghaladó, legfeljebb 90 napig terjedő utazási időtartamra a beteg kezeléséhez elegendő mennyiségű ellenőrzött szert saját felhasználási céllal az országból kivinni csak az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) nyilvántartásba vételét követően lehet, a nyilvántartásba vétellel egyidejűleg, annak igazolásául az EEKH a háziorvos által kiállított 3/B. számú melléklet szerinti igazolás D) pontját tölti ki, és azt haladéktalanul, de legkésőbb a 3/B. számú melléklet szerinti igazolás EEKH-hoz megérkezését követő 8 napon belül megküldi a kezelés alatt álló személynek, a háziorvos az ellenőrzött szer rendelésekor a vényen feltünteti az EEKH nyilvántartásba vételi számát.”
(2) A 43/2005. EüM R. 10. § (4)-(8) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
„(4) A háziorvos a (2) bekezdés szerinti eljárás esetén felhívja a beteg vagy hozzátartozója figyelmét arra, hogy a kitöltött 3/B. számú melléklet szerinti igazolást a legfeljebb 90 napra elegendő mennyiségű ellenőrzött szer egy vényen történő felírása és az ellenőrzött szer személyes poggyászban történő kivitelének jóváhagyása végett az EEKH-hoz juttassa el, majd a nyilvántartásba vételi számmal ellátott igazolást a vény kiállítása érdekében mutassa be.
2. melléklet a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelethez
„3/A. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez
Igazolás a kábítószereket vagy pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerek birtoklására az ilyen készítményekkel kezelt utazók számára
Certificate for the carrying by travellers under treatment of medical preparations containing narcotic drugs and/or psychotrop substances
_____________________________
Ország (Country)
_____________________________
Város (Town)
_____________________________
Dátum (Date)
A. Vényt kiállító orvos (Prescribing doctor)
_____________________________
Név (Name)
_____________________________
Utónév (First name)
_____________________________
Telefon (Tel)
Cím (Address)
Kiadva az orvos által (Where issued by a doctor):
...........................................................
Orvos bélyegzője (Doctor’s stamp)
...........................................................
Aláírás (Doctors’s signature)
B. Beteg (Patient)
Név (Name)
Utónév (First name)
Útlevél vagy személyi igazolvány száma
(No of passport or other identity document)
Születési hely (Place of birth)
Születési idő (Date of birth)
Nemzetiség (Nationality)
Nem (Sex)
Cím (Address)
Az utazás időtartama (Number of travel days)
Az utazás végcélja (célország)
(Country of destination)
C. Gyógyszer (Prescribed drug)
Készítmény neve (Trade name or special preparation)
Adagolási forma - darabszám (Dosage form - number of units)
Hatóanyag nemzetközi megnevezése
(International name of the active substance)
A hatóanyag koncentrációja
(Concentration of the active substance)
Használati utasítás (Instruction for use)
A hatóanyag teljes mennyisége
(Total quantity of the active substance)
A rendelés időtartama - legfeljebb 90 nap
(Duration of prescription in days - maximum 90 days)
Megjegyzés (Remarks)
”
3. melléklet a 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelethez
„3/B. számú melléklet a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelethez
Igazolás a kábítószereket vagy pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerek birtoklására az ilyen készítményekkel kezelt utazók számára
Certificate for the carrying by travellers under treatment of medical preparations containing narcotic drugs and/or psychotrop substances
_____________________________
Ország (Country)
_____________________________
Város (Town)
_____________________________
Dátum (Date)
A. Vényt kiállító orvos (Prescribing doctor)
_____________________________
Név (Name)
_____________________________
Utónév (First name)
_____________________________
Telefon (Tel)
Cím (Address)
Kiadva az orvos által (Where issued by a doctor):
...........................................................
Orvos bélyegzője (Doctor’s stamp)
...........................................................
Aláírás (Doctors’s signature)
B. Beteg (Patient)
Név (Name)
Utónév (First name)
Útlevél vagy személyi igazolvány száma
(No of passport or other identity document)
Születési hely (Place of birth)
Születési idő (Date of birth)
Nemzetiség (Nationality)
Nem (Sex)
Cím (Address)
Az utazás időtartama (Number of travel days)
Az utazás végcélja (célország)
(Country of destination)
C. Gyógyszer (Prescribed drug)
Készítmény neve (Trade name or special preparation)
Adagolási forma - darabszám (Dosage form - number of units)
Hatóanyag nemzetközi megnevezése
(International name of the active substance)
A hatóanyag koncentrációja
(Concentration of the active substance)
Használati utasítás (Instruction for use)
A hatóanyag teljes mennyisége
(Total quantity of the active substance)
A rendelés időtartama - legfeljebb 90 nap
(Duration of prescription in days - maximum 90 days)
Megjegyzés (Remarks)
D. Nyilvántartásba vételt végző hatóság (Registring authority)
_______________________________________________
Név (Name)
.....................................................................................
Cím (Address)
Telefon (Tel)
.............................................
Nyilvántartásba vételi szám (Registration number)
Hatósági bélyegző (Authority stamp)
Aláírás (Authority’s signature)
”
Edited by user
Saturday, July 9, 2011 10:33:42 AM
|
Reason: Not specified