56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról
2013. július 31. 00:25, szerda
2. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet módosítása
4. § Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 44/2004. ESzCsM rendelet) 7. §-a a következő (3a) bekezdéssel egészül ki:
„(3a) Amennyiben a beteg jelzi a gyógyszert rendelő orvosnak, hogy az orvos által rendelt gyógyszert nem Magyarországon kívánja kiváltani, a (3) bekezdésben foglaltaktól eltérően a vényen az orvosnak - lehetőség szerint a kiváltás országában ismert nyelven - fel kell tüntetnie:
a) az orvos nevét, szakképesítését, munkahelyének (rendelőjének) címét (ország, településnév, postai irányítószám, közterület, házszám), telefonszámát a nemzetközi előhívószám megjelölésével, elektronikus levélcímét és egészségügyi vállalkozás esetén az egészségügyi tevékenység végzésére jogosító működési engedély számát,
b) a rendelés keltét,
c) a beteg nevét és születési idejét,
d) - az e) pontban foglalt kivétellel - a rendelni kívánt gyógyszer nemzetközi szabadnevét, melynek során egyértelműen meg kell határozni a hatóanyagtartalmat, a gyógyszerformát, a mennyiséget és a hatáserősséget,
e) a nemzetközi szabadnév feltüntetésén túl a gyógyszer nevét - a gyógyszerforma, a hatáserősség és a mennyiség megjelölésével -
ea) az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdés 14. és 15. pontja szerinti gyógyszer rendelése esetén, vagy
eb) amennyiben az orvos azt orvosszakmai szempontból szükségesnek tartja és ennek indokát rávezeti a vényre,
f) egyértelmű utasítást a gyógyszer adagolására, alkalmazásának módjára és gyakoriságára,
g) az orvos sajátkezű aláírását vagy kézjegyét és orvosi bélyegzőjének azonosítható lenyomatát.”
5. § A 44/2004. ESzCsM rendelet 11. § (3) és (3a) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
„(3) Krónikus betegség vagy állapot kezelése során
a) amennyiben a gyógyszer tartós - előre láthatóan legalább 3 havi folyamatos - alkalmazása szükséges,
b) a gyógyszer tartós alkalmazásától az adott beteg esetében az előzetes kezelési tapasztalat alapján megfelelő hatás várható, valamint
c) a vény kiváltására nyitva álló időtartam alatt - előre láthatóan - nem szükséges a beteg állapotának olyan orvosi ellenőrzése, amely a rendelt készítmény alkalmazását alapvetően befolyásolhatja,
az orvos a (2) bekezdésben foglaltaktól eltérően - a (3a) bekezdésben foglalt kivétellel - 30 napot meghaladó mennyiségű gyógyszert legfeljebb 3 havi időtartamra, vényenként legfeljebb 30 napi mennyiségben rendelhet. Amennyiben az eredeti gyári csomagolás a 30 napra elegendő gyógyszermennyiség rendelését nem teszi lehetővé, a vényen az ezt a gyógyszermennyiséget meghaladó, de a 3 hónapra elegendő mennyiséget meg nem haladó gyógyszermennyiség rendelése is lehetséges. A 30 napot meghaladó gyógyszerrendelés tényét és azt, hogy a rendelt gyógyszer mely időpontig (időtartamig) elegendő a beteg számára, a beteg nyilvántartásában és a vényen rögzíteni kell.
(3a) Ha az orvos a (3) bekezdés szerinti olyan gyógyszert rendel, melynek bruttó fogyasztói ára az 50 000 Ft értékhatárt meghaladja, - a (3) bekezdésben foglaltaktól eltérően - 30 napot meghaladó mennyiségű gyógyszert - legfeljebb 3 havi időtartamra, vényenként 30 napi mennyiségben - rendelhet. Ebben az esetben az orvos a vényen feltünteti, hogy a rendelt gyógyszermennyiség mely időponttól váltható ki, és erről a beteget tájékoztatja. Vényíró szoftverrel írt vényen a gyógyszer kiválthatósága időpontjának nyomtatásban történő megjelenítésére sor kerül.”
16. § (1) A 43/2005. EüM rendelet 10. § (1) és (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
„(1) Ha a fokozottan ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló személy elhagyja Magyarország területét és utazásának időtartama nem haladja meg a 3 napot, személyes poggyászában a kezeléséhez elegendő mennyiségű fokozottan ellenőrzött szert a háziorvosa által kitöltött 3/A. számú melléklet szerinti igazolás birtokában vihet magával. Minden fokozottan ellenőrzött szerre külön igazolást kell kiállítani. Fokozottan ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a beteg nem vihet ki az országból.
(2) Fokozottan ellenőrzött szer tartalmú injekciós vagy infúziós készítményt, illetve a 3 napot meghaladó, legfeljebb 90 napig terjedő utazási időtartamra a beteg kezeléséhez elegendő mennyiségű fokozottan ellenőrzött szert saját felhasználási céllal az országból kivinni csak az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (a továbbiakban: EEKH) nyilvántartásba vételét követően lehet. A nyilvántartásba vétellel egyidejűleg, annak igazolásául az EEKH a háziorvos által kiállított 3/B. számú melléklet szerinti igazolás D) pontját tölti ki, és azt haladéktalanul, de legkésőbb a 3/B. számú melléklet szerinti igazolás EEKH-hoz való megérkezését követő 8 napon belül megküldi a kezelés alatt álló személynek. A háziorvos a fokozottan ellenőrzött szer rendelésekor a vényen feltünteti az EEKH nyilvántartásba vételi számát.”
(2) A 43/2005. EüM rendelet 10. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) A háziorvos a (2) bekezdés szerinti eljárás esetén felhívja a beteg vagy hozzátartozója figyelmét arra, hogy a kitöltött 3/B. számú melléklet szerinti igazolást a legfeljebb 90 napra elegendő mennyiségű fokozottan ellenőrzött szer egy vényen történő felírása és a fokozottan ellenőrzött szer személyes poggyászban történő kivitelének jóváhagyása végett az EEKH-hoz juttassa el, majd a nyilvántartásba vételi számmal ellátott igazolást a vény kiállítása érdekében mutassa be.”
6. A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet módosítása37. § A gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet 4. § (1) bekezdése a következő l) ponttal egészül ki:
(A szoftvernek alkalmasnak kell lennie a külön jogszabály szerinti, tartalmilag szabályos vény kinyomtatására álló és fekvő helyzetben egyaránt. Alkalmasnak kell továbbá lennie:)
„l) az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 11. § (3a) bekezdésében foglalt bruttó fogyasztói árnál magasabb bruttó fogyasztói árú gyógyszerek külön jelölésére.”
Edited by user
Friday, August 9, 2013 9:57:20 AM
|
Reason: Not specified