"Az Egészségbiztosítási Felügyelethez (a továbbiakban: Felügyelet) 2008. október 9-én érkezett, a fokozottan ellenőrzött szerek gyári csomagolásától eltérő mennyiségben történő rendelése lehetőségével kapcsolatos kérdésére vonatkozóan az alábbiak szerint tájékoztatom.Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV.28) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: ESzCsM rendelet) 21.§ (1) bekezdésben foglaltak szerint a gyógyszerész a gyógyszert kiváltó személy kérésére vény nélkül is kiadható tabletta, filmtabletta, drazsé, kapszula, kúp, valamint egyenként csomagolt por és granulátum gyógyszerformában forgalomba hozatala engedélyezett gyógyszerből – ha a gyógyszer eredeti csomagolásának megbontása a gyógyszer eltarthatóságát, minőségi jellemzőit nem befolyásolja – az eredeti csomagolásnál kisebb mennyiséget is kiadhat. A 21. § (2) bekezdése értelmében amennyiben az orvos valamely injekciós készítményből a gyári csomagolás(ok)tól eltérő mennyiséget rendelt, a gyógyszerész a rendelt mennyiséget adja ki.
A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X.15.) EüM rendelet (a továbbiakban: EüM rendelet) 5.§ (1) bekezdése szerint az orvos egy vényen egyszeri alkalommal – a 6.§ (5)-(6) bekezdésben foglaltak kivételével – 15 napra elegendő mennyiségben írhat fel ellenőrzött szert. Az 5. § (2) az (1) bekezdésben szereplő mennyiséget úgy kell meghatározni, hogy az adagolási egységre számítva valamelyik forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolási egységben lévő adagok számával megegyezzen vagy a legkisebb csomagolási egységben lévő adagoknak egész számú többszöröse legyen.
Az EüM rendelet 1. § g) pontjában foglaltak szerint fokozottan ellenőrzött szer (a továbbiakban: ellenőrzött szer): az R. 1. számú mellékletének K1, K2 jegyzékében felsorolt kábítószerek, és P2 jegyzékében szereplő pszichotróp anyagok gyógyszeralapanyagként, valamint az ezeket az alapanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények, valamint alapanyagként e rendelet 11. §-a, 14. §-a, 15. §-a, 16. §-a, 18. § (1) bekezdése, 20. § (1) bekezdése vonatkozásában a kábítószer-prekurzorokról szóló, az Európai Parlament és a Tanács 273/2004/EK rendeletének 2. számú mellékletében felsorolt anyagok.
A fentiek alapján tájékoztatom, hogy főszabályként – az ESzCsM rendelet értelmében - a gyógyszer rendelésére jogosult orvos a gyári csomagolási egységnél kisebb mennyiségben is rendelhet gyógyszert. Tájékoztatom továbbá, hogy az EüM rendelet a fenti általános szabály alól teremt kivételt azzal, hogy az ellenőrzött szerek esetében - az 5. § (2) bekezdésében foglalt rendelkezéssel, miszerint a rendelt mennyiséget úgy kell meghatározni, hogy az adagolási egységre számítva valamelyik forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolási egységben lévő adatok számával megegyezzen vagy a legkisebb csomagolási egységben lévő adagoknak egész számú többszöröse legyen – nem teszi lehetővé a gyári csomagolási egységtől eltérő mennyiségben történő megrendelést. Tekintettel arra tehát, hogy az általános szabály mellett létezik speciális – kifejezetten az ellenőrzött szerek rendelhető mennyiségére vonatkozó – szabály, ellenőrzött szerek esetén a – gyári csomagolási egységnél kisebb mennyiségben történő rendelést lehetővé tevő – főszabály álláspontom szerint nem alkalmazható.
Végezetül tájékoztatom, hogy az Alkotmánybíróság 60/1992. (XI. 17. ) AB határozata értelmében a jogalkotásról szóló 1987. évi XI. törvény garanciális szabályainak mellőzésével hozott minisztériumi és egyéb központi állami szervektől származó, jogi iránymutatást tartalmazó leiratok, körlevelek, útmutatók, iránymutatások, állásfoglalások és egyéb informális jogértelmezések kiadása és az ezekkel való irányítás gyakorlata alkotmányellenes, a jelen levelemben foglaltak ezért csupán tájékozató jellegűek.
Budapest, 2008. október 13.
Tisztelettel:
Dr. Holchacker Péter"
